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自測(cè)產(chǎn)品“兵分三路”新冠抗原檢測(cè)迎來(lái)千億藍(lán)海市場(chǎng)?

2022-03-23 09:42:40

來(lái)源:科技日?qǐng)?bào)

  隨著首批“自測(cè)版”新冠抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市,業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為,抗原檢測(cè)在我國(guó)具有潛在的藍(lán)海空間,預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)新冠抗原自測(cè)試劑盒市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)177億—266億元,其上下游產(chǎn)業(yè)鏈也將直接受益。

  3月18日,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查,又有3個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品獲批上市。截至3月18日,國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)17個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

  新冠病毒感染病例的早發(fā)現(xiàn)和早治療對(duì)疫情的防控至關(guān)重要,采用規(guī)范的診斷流程和快速、靈敏的檢測(cè)方法是及時(shí)發(fā)現(xiàn)病例、控制疫情的關(guān)鍵。隨著用于自測(cè)新冠病毒的抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品的陸續(xù)上市,大大方便了廣大居民,縮短了檢測(cè)的時(shí)間,有利于病毒的早發(fā)現(xiàn),成為核酸檢測(cè)的有效補(bǔ)充。

  抗原自測(cè)產(chǎn)品的三種技術(shù)路線

  細(xì)心的人們會(huì)發(fā)現(xiàn),目前獲批的居民可自測(cè)新冠病毒的試劑盒都是抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

  天津大學(xué)藥學(xué)院教授張雁介紹,新冠病毒的抗原檢測(cè)一般是把一種叫做“N蛋白”的蛋白質(zhì)作為目標(biāo)抗原,這種“N蛋白”是和病毒的核酸結(jié)合的,在病毒內(nèi)的含量較高,相對(duì)病毒表面蛋白,已知產(chǎn)生的突變較少。所以選擇“N蛋白”作為檢測(cè)靶標(biāo)可以提高檢測(cè)靈敏度也可避免新病毒突變株引起的漏檢。

  抗原檢測(cè)能夠在發(fā)病早期檢測(cè)出人體內(nèi)是否含有病毒,從而提供病毒感染的直接證據(jù),且自己在家就能操作,較短時(shí)間就可以出結(jié)果。

  目前國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品,其原理主要分為3種:熒光免疫層析法、膠體金法、乳膠法。

  膠體金法和乳膠法都是常用的免疫標(biāo)記技術(shù),以有顏色的膠體金或乳膠為標(biāo)記物,可以對(duì)蛋白質(zhì)(抗原)等大分子物質(zhì)進(jìn)行定性檢測(cè)。這種顏色標(biāo)記肉眼可見,不需要依賴儀器,適合自檢測(cè),人們比較熟悉的膠體金檢測(cè)包括驗(yàn)孕棒等。在已經(jīng)獲批的17個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品中,有15個(gè)都采用了這兩種技術(shù)。

  除此之外,在首批獲批上市的新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品中,華大基因和北京華科泰的檢測(cè)試劑盒都采用了熒光免疫層析法。

  “這種技術(shù)采用免疫層析夾心法,以熒光微球作為示蹤標(biāo)記物。”華大基因醫(yī)學(xué)研發(fā)工程師周文根介紹,所謂“夾心”是采用雙抗體結(jié)合同一個(gè)抗原,形成“夾心”。在硝酸纖維素膜上的檢測(cè)線處包被新冠病毒抗原特異性抗體,在質(zhì)控線處包被質(zhì)控抗體;在玻璃纖維素膜上包被新冠病毒特異性抗體和熒光微球復(fù)合物。檢測(cè)時(shí),待測(cè)物會(huì)與預(yù)包被的熒光微球標(biāo)記的抗體反應(yīng),形成抗原—抗體復(fù)合物,隨后復(fù)合物向前層析,在檢測(cè)線處抗體捕獲聚集,通過(guò)免疫熒光分析讀出信號(hào)峰值。如果樣本中不含新冠病毒,檢測(cè)線處就不會(huì)出現(xiàn)熒光信號(hào)。

  此方法相較于膠體金法和乳膠法,采用干式熒光免疫分析儀自動(dòng)分析結(jié)果,能避免人工判讀誤差,因此在使用相同抗體下,檢測(cè)靈敏度比膠體金法和乳膠法有所提高,能夠一定程度上彌補(bǔ)膠體金法和乳膠法靈敏度不足的問(wèn)題。

  3月11日發(fā)布的《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)提出,疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè),陽(yáng)性結(jié)果可用于對(duì)疑似人群的早期分流和快速管理,但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。

  之所以有這樣規(guī)定是因?yàn)殡m然抗原檢測(cè)更容易普及,且價(jià)格相對(duì)便宜,但相比于核酸檢測(cè)這一金標(biāo)準(zhǔn),其準(zhǔn)確度可能較低,出現(xiàn)漏檢的概率更高一些。因此開展抗原檢測(cè)有利于早發(fā)現(xiàn),但確診仍需核酸檢測(cè)。

  抗原檢測(cè)市場(chǎng)潛力巨大

  在《方案》中,對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗原檢測(cè)應(yīng)用、隔離觀察人員抗原檢測(cè)應(yīng)用、社區(qū)居民抗原檢測(cè)應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)介紹,這也是首次明確社區(qū)居民自測(cè)新冠的相關(guān)政策。

  3月12日,隨著首批“自測(cè)版”新冠抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市,業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為,抗原檢測(cè)在國(guó)內(nèi)具有潛在的藍(lán)海空間。

  浙商證券研究報(bào)告指出,針對(duì)《方案》中的3類應(yīng)用場(chǎng)景,隨著相關(guān)政策的落地,市場(chǎng)空間有望后續(xù)打開,中性假設(shè)下對(duì)應(yīng)每年檢測(cè)的市場(chǎng)空間約為620億元,試劑的市場(chǎng)空間約為380億元。

  中泰證券的研究報(bào)告則更加樂(lè)觀,參考海外發(fā)放政策,預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)新冠抗原自測(cè)試劑盒市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)177億—266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費(fèi)購(gòu)買情況,預(yù)計(jì)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品需求有望進(jìn)一步提升。按此計(jì)算,一年的市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)1千億元。

  其實(shí)早在2021年底,海外多數(shù)國(guó)家新冠病例激增,帶來(lái)抗原檢測(cè)試劑旺盛的需求,美國(guó)、法國(guó)等部分發(fā)達(dá)國(guó)家疫情防控帶動(dòng)了抗原檢測(cè)的爆長(zhǎng)。

  目前國(guó)內(nèi)已有不少企業(yè)生產(chǎn)的新冠抗原自測(cè)試劑盒在海外注冊(cè)獲批。比如邁克生物、華大基因、迪安診斷、明德生物等公司均已斬獲海外新冠抗原檢測(cè)試劑盒上市資質(zhì)。

  除了抗原檢測(cè)試劑本身市場(chǎng)潛力巨大外,其上下游產(chǎn)業(yè)鏈也將直接受益。開源證券研報(bào)指出,在上游原材料端,一方面,掌握生物試劑上下游技術(shù)并積極向生物試劑下游終端產(chǎn)品延伸、產(chǎn)品種類齊全、精耕重組蛋白抗體等細(xì)分領(lǐng)域的公司將直接受益。另一方面,生產(chǎn)抗原檢測(cè)取樣管的高分子耗材生產(chǎn)廠家,特別是依托具有高分子耗材生產(chǎn)線技術(shù)和模具開發(fā)優(yōu)勢(shì)的廠商,其產(chǎn)能將在抗原檢測(cè)需求量增加的推動(dòng)下進(jìn)一步釋放;在抗原檢測(cè)試劑盒的零售終端,具備門店分布廣泛特征的藥店龍頭公司,或會(huì)因其規(guī)模效應(yīng)帶來(lái)更大的利潤(rùn)空間。

  據(jù)介紹,3月14日,華大基因已與8家機(jī)構(gòu)聯(lián)合簽署新冠抗原檢測(cè)試劑盒戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,涵蓋多個(gè)千萬(wàn)人份級(jí)別新冠抗原檢測(cè)試劑盒合作意向。

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