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“鉻毒膠囊”如何逃過(guò)層層監(jiān)管

“鉻毒膠囊”如何逃過(guò)層層監(jiān)管

2012-04-18 09:50:11

  國(guó)家藥典對(duì)重金屬含量有明確規(guī)定、原料進(jìn)出廠均要求藥企自檢、藥品出廠后藥監(jiān)部門還要抽檢……“鉻毒膠囊”如何逃過(guò)層層監(jiān)管?對(duì)此,食品安全專家、國(guó)際食品包裝協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)董金獅指出:“規(guī)定上沒(méi)有盲區(qū),現(xiàn)實(shí)中有盲區(qū)。”

  國(guó)家食品藥品監(jiān)管局督查組已到達(dá)浙江新昌,會(huì)同當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門對(duì)報(bào)道涉及的藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。

  央視曝光的9家藥企,除了丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)和通化頤生藥業(yè)宣布召回被曝光批次的藥品外,其余企業(yè)截至目前均無(wú)動(dòng)作。

  膠囊含鉻量有明確規(guī)定為何藥企不落實(shí)?

  據(jù)了解,對(duì)藥用膠囊的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),我國(guó)曾于2010年3月進(jìn)行過(guò)重新修訂,當(dāng)年10月正式執(zhí)行。當(dāng)時(shí)出版的國(guó)家2010版藥典對(duì)“明膠空心膠囊”作了進(jìn)一步要求,相比2000年版的標(biāo)準(zhǔn)增加了一個(gè)檢查項(xiàng)目正是包括鉻在內(nèi)的重金屬檢查。藥典中明確規(guī)定,每千克膠囊的含鉻量不能超過(guò)2mg。一制藥集團(tuán)的一名負(fù)責(zé)人亦表示,國(guó)家對(duì)于藥品的生產(chǎn)有嚴(yán)格規(guī)定,藥企只要真正落實(shí)好這些規(guī)定,有毒膠囊絕不會(huì)被制成藥品流入市場(chǎng)。中山某制藥廠的技術(shù)人員也表示,每個(gè)藥廠采購(gòu)空心膠囊等制藥原料都應(yīng)該經(jīng)過(guò)檢驗(yàn),即使原料來(lái)自有資質(zhì)的原料廠也要檢驗(yàn)。“進(jìn)廠、出廠都有相關(guān)檢驗(yàn)程序。如果原料有問(wèn)題,肯定可以發(fā)現(xiàn)。”

  自檢重金屬檢測(cè)成本高原料把關(guān)難嚴(yán)格

  采訪中,對(duì)于修正集團(tuán)這樣的大廠也被查出使用問(wèn)題空心膠囊,藥企技術(shù)人員普遍認(rèn)為,主要原因還是對(duì)原料進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)。據(jù)一制藥集團(tuán)的相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,包括膠囊、包裝盒等在內(nèi)凡與藥品有關(guān)的原材料,在進(jìn)入藥企后都必須按批次進(jìn)行嚴(yán)格而繁瑣的檢查,其中就包括對(duì)重金屬含量的檢測(cè)。目前,監(jiān)測(cè)食品、藥品重金屬含量主要是靠量子吸收光譜的方法。然而,由于檢測(cè)重金屬的量子吸收光譜價(jià)格很昂貴,少則數(shù)十萬(wàn)元,質(zhì)量好的動(dòng)輒上百萬(wàn)元,部分藥企并沒(méi)落實(shí)好這一要求,沒(méi)有配置相應(yīng)檢測(cè)設(shè)備,從而為有毒膠囊流入從技術(shù)上提供了方便之門。

  政府監(jiān)管多為抽檢方式藥企規(guī)避太容易

  除了藥企的自我檢查外,藥監(jiān)系統(tǒng)還會(huì)在藥品出廠時(shí)及出廠后等環(huán)節(jié)進(jìn)行抽檢。一名不愿意透露姓名的藥監(jiān)工作人員告訴記者,藥品的檢測(cè)一般有如下幾個(gè)環(huán)節(jié):藥品出廠時(shí)要進(jìn)行一次全部檢測(cè),一般由藥品生產(chǎn)廠家自檢;藥品出廠后,藥監(jiān)部門會(huì)進(jìn)行一次強(qiáng)制抽查;此后,藥監(jiān)部門還會(huì)不定期地針對(duì)不同藥品進(jìn)行抽查。不過(guò),“上有政策下有對(duì)策”,有業(yè)內(nèi)人士指出:“如今,一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的藥品往往有多個(gè)版本,現(xiàn)在一些企業(yè)為了應(yīng)付檢查,往往會(huì)生產(chǎn)‘應(yīng)付藥檢的藥’。”此外,由于目前藥監(jiān)部門執(zhí)行藥典規(guī)定、對(duì)藥企的產(chǎn)品進(jìn)行檢查,往往是以抽檢方式,“一些企業(yè)就會(huì)通過(guò)‘混合樣’來(lái)蓄意隱瞞問(wèn)題”。(南方都市報(bào))

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