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我國兒童用藥審批提速 年內已有21個藥物獲批上市

2024-06-01 17:19:53

來源:央視新聞客戶端

  國家藥監局1日發布的信息顯示,2024年以來我國有21個兒童藥獲批上市,其中有三分之一通過優先審評審批程序加快上市。

  近年來,國家藥監局加大對兒童用藥的研發、審評、生產等方面的政策支持,兒童藥上市數量明顯提升。2019年至今,國家藥監局共批準271個兒童藥。

  為解決兒科臨床“急難愁盼”用藥需求,國家藥監局多措并舉強化兒童用藥保障。在兒童藥研發環節,為更好服務企業,促進兒童藥研發,提升申報資料質量,國家藥監局與研發機構密切溝通,指導其更好更快推進研發工作。

  在注冊申報環節,國家藥監局給予優先審評審批等政策支持。日前,優先審評審批的兒童用藥清單在國家藥監局藥品審評中心網站“上線”。

  在臨床使用環節,為解決兒科臨床超說明書使用的問題,國家藥監局于2023年5月發布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》,并于2024年4月18日發布《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則(試行)》,對品種遴選范圍、說明書修訂與審核流程,以及品種申報程序等作了進一步的明確,提高臨床安全用藥水平。

  國家藥監局表示,下一步將繼續加大政策傾斜力度,推進兒童用藥優先審評審批,加大對兒童用藥的知識產權保護;加大對研發企業的技術指導,針對兒童用藥臨床需求制定技術指導原則,充分考慮兒童用藥的安全性和適宜性等特殊要求,提升企業研發水平,加快研發速度。(央視新聞客戶端)

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