科技日報北京2月22日電 （記者付麗麗）“新藥專項實施8年來，我國新藥研發成果顯著，在肺癌、白血病、耐藥菌防治等領域打破國外專利藥物壟斷，國產小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼上市，促使國外專利藥物降價超過50%。”22日，在科技部舉辦的“重大新藥創制國家科技重大專項”新聞發布會上，新藥專項實施管理辦公室主任、衛生計生委科技司司長秦懷金說。
具體來講，秦懷金介紹，截至“十二五”末，累計90個品種獲得新藥證書，其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰滅活疫苗、西達本胺、阿帕替尼等24個1類新藥，是專項實施前總和的5倍；技術改造200余種臨床急需品種，涉及15.3%的國家基本藥物，藥品質量明顯提升；針對新發突發傳染病，成功研發了帕拉米韋、磷酸奧司他韋、埃博拉病毒治療性抗體MIL77等應急藥品，為重大突發疫情的聯防聯控提供技術支撐。
新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛介紹，在該專項支持下，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得重大突破：一是新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌；二是GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平；三是有力支撐我國新藥研發，保證公眾用藥安全。依托GLP平臺，累計開展3500余個藥物的非臨床安全性評價研究，其中I類創新藥物1400余個，為我國具有自主知識產權的創新藥物研發提供重要保障。
此外，8個GLP平臺幫助我國醫藥企業提交境外新藥IND申報300余個，推動一批國內研發的藥品在美國、歐盟等地開展臨床試驗，加快了國內新藥進入國際主流市場的步伐。
“‘十三五’期間，新藥專項將繼續圍繞‘出新藥’‘保安全’的戰略需求，就當前國內藥物毒理學研究的薄弱環節，進一步提升我國GLP平臺的創新能力和國際競爭力，使其充分發揮對新藥研發創新鏈的‘引領式’服務，為保證用藥安全和我國創新藥進入國際第一梯隊作出重要貢獻。”桑國衛說。